*、项目基本信息

项目名称：黔南州中心血站血液筛查诊断****采购

项目编号：****-****-**-***

采购预算：******元

最高限价：******元

*、公示期限（不少于*个工作日）

时间：****年**月**日至 ****年**月**日

*、其他补充事宜

采购预算确定依据：****苗族自治州本级****计划书[****]***号

*、项目联系人（公示期限内，优先反馈给代理机构）

*、采购人信息

采购单位名称：****苗族自治州中心血站

项目联系人：****

联系电话：***********

*、代理机构

代理全称：****

联系人：****

联系方式：****-*******

*、附件

附件信息：

• 采购需求公示(*).***

  ***.**

**	售后服务：有良好的的售后服务体系，能在**小时内到达现场提供技术指导，具有周密的供货计划方案，满足交货周期及****运输要求，根据采购人需求分批分次供货。
*	通过中国食品药品监督管理局注册，每批****盒须有批检报告，并经中国食品药品监督管理局比准。
*	在国内采供血系统有广泛的用户，提供使用证明。
*	有国家权威部门的评价数据，成绩优异。该****参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价，考核均合格，需提供证明材料。
*.*.*	精密度(**)：批间变异系数≤**%；
*.*.*	特异性≥**%，须提供评估证明材料。
*.*.*	灵敏度：用国家或企业参考品检定均符合国家标准；********、***、和**亚型的最低检出限符合国家要求；须提供证明材料。
*.*	****检测性能：灵敏度和特异性均符合国家标准。
*.*.*	检测波长：***-*****
*.*.*	样本加样量：**-*****/孔。
*.*.*	****说明书中须明确：该****用于检测人血清或血浆；适用于含有****、肝素、柠檬酸钠等抗凝剂的检测样本；不能检测的样本范围。
*.*	过程监控
*.*	显色稳定性：要求底物显色稳定，说明书应对终止反应后有效判读时间进行说明，有效判读时间不低于**分钟。
*	****性能：以下相关技术参数在使用说明书中须有明确表述。
*	有效期:≥**个月
*	反应板规格:*孔×**条（每条*孔，共**条）。要求反应板每孔都能单独拆分使用；微孔板须适用于全自动多通道加样器、全自动酶免分析系统、自动酶标仪和自动洗板机等自动化检测设备。
*	包装规格:**人份/盒。要求每盒****内包含****使用说明书、微孔包被反应板、阴阳性对照品、试验用反应液等；试验用反应液主要包括：****稀释液、酶、洗液、显色液、终止液等，反应液配套量应≥*:*.*。
*	检测原理：应用双抗体夹心法酶联免疫吸附实验的原理，定性检测人血清或血浆中乙肝表面抗原（*****）。
*	****用途：定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（*****），适用于血液筛查乙型肝炎病毒感染。
序号	技术要求
乙型肝炎病毒表面抗原诊断****盒（酶联免疫法）：***盒	乙型肝炎病毒表面抗原诊断****盒（酶联免疫法）：***盒

**	售后服务：有良好的的售后服务体系，能在**小时内到达现场提供技术指导，具有周密的供货计划方案，满足交货周期及****运输要求，根据采购人需求分批分次供货。
*	通过中国食品药品监督管理局注册，每批****盒须有批检报告，并经中国食品药品监督管理局比准。
*	在国内采供血系统有广泛的用户，提供使用证明。
*	有国家权威部门的评价数据，成绩优异。该****参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价，考核均合格，需提供证明材料。
*.*.*	精密度(**)：批间变异系数≤**%；
*.*.*	特异性≥**%，须提供评估证明材料。
*.*.*	灵敏度：用国家或企业参考品检定均符合国家标准；最低检出限符合国家要求。须提供证明材料。
*.*	****检测性能：灵敏度和特异性均符合国家标准。
*.*.*	检测波长：***-*****
*.*.*	样本加样量：**-*****/孔，操作过程中加入样本后应有清晰的颜色变化
*.*.*	****说明书中须明确：该****用于检测人血清或血浆；适用于含有****、肝素、柠檬酸钠等抗凝剂的检测样本；不能检测的样本范围。
*.*	过程监控
*.*	显色稳定性：要求底物显色稳定，说明书应对终止反应后有效判读时间进行说明，有效判读时间不低于**分钟。
*	****性能：以下相关技术参数在使用说明书中须有明确表述。
*	有效期:≥**个月
*	反应板规格:*孔×**条（每条*孔，共**条）。要求反应板每孔都能单独拆分使用；微孔板须适用于全自动多通道加样器、全自动酶免分析系统、自动酶标仪和自动洗板机等自动化检测设备。
*	包装规格:**人份/盒。要求每盒****内包含****使用说明书、微孔包被反应板、阴阳性对照品、试验用反应液等；试验用反应液主要包括：****稀释液、酶、洗液、显色液、终止液等，反应液配套量应≥*:*.*。
*	检测原理：应用间接法酶联免疫吸附实验的原理，定性检测人血清或血浆中的***抗体。
*	****用途：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（***）抗体，适用于血液筛查丙型肝炎病毒感染。
序号	技术要求
丙型肝炎病毒抗体诊断****盒（酶联免疫法）：***盒	丙型肝炎病毒抗体诊断****盒（酶联免疫法）：***盒

**	售后服务：有良好的的售后服务体系，能在**小时内到达现场提供技术指导，具有周密的供货计划方案，满足交货周期及****运输要求，根据采购人需求分批分次供货。
*	通过中国食品药品监督管理局注册，每批****盒须有批检报告，并经中国食品药品监督管理局比准。
*	在国内采供血系统有广泛的用户，提供使用证明。
*	有国家权威部门的评价数据，成绩优异。该****参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价，考核均合格，需提供证明材料。
*.*.*	窗口期：不大于**天。（须提供不少于*家国际第*方权威机构不低于*套血清盘的考评结果）
*.*.*	精密度(**)：批间变异系数≤**%；
*.*.*	****说明书数据表明在献血人群中特异性为≥**.*%。
*.*.*	灵敏度：最低检测限≤*.*****/**，能够检出包含***和***抗体且可检测多种***基因型，须提供证明材料。
*.*	****检测性能：灵敏度和特异性均符合国家标准。
*.*.*	检测波长：***-*****
*.*.*	加样量：稀释液加样量≥****/孔，样本加样量≥****/孔；操作过程中加入样本后应有清晰的颜色变化。
*.*.*	****说明书中须明确：该****用于检测人血清或血浆；适用于含有****、肝素、柠檬酸钠等抗凝剂的检测样本；不能检测的样本范围。
*.*	过程监控
*.*	显色稳定性：要求底物显色稳定，说明书应对终止反应后有效判读时间进行说明，有效判读时间不低于**分钟。
*	****性能：以下相关技术参数在使用说明书中须有明确表述。
*	有效期:≥**个月
*	反应板规格:*孔×**条（每条*孔，共**条）。要求反应板每孔都能单独拆分使用；微孔板须适用于全自动多通道加样器、全自动酶免分析系统、自动酶标仪和自动洗板机等自动化检测设备。
*	包装规格:**人份/盒。要求每盒****内包含****使用说明书、微孔包被反应板、阴阳性对照品、试验用反应液等；试验用反应液主要包括：****稀释液、酶、洗液、显色液、终止液等，反应液配套量应≥*:*.*。
*	检测原理：应用双抗原夹心法酶联免疫吸附实验的原理，定性检测人血清或血浆中的***抗体。
*	****用途：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（***）抗体，适用于血液筛查丙型肝炎病毒感染。
序号	技术要求
丙型肝炎病毒抗体诊断****盒（酶联免疫法）：***盒	丙型肝炎病毒抗体诊断****盒（酶联免疫法）：***盒

**	售后服务：有良好的的售后服务体系，能在**小时内到达现场提供技术指导，具有周密的供货计划方案，满足交货周期及****运输要求，根据采购人需求分批分次供货。
*	通过中国食品药品监督管理局注册，每批****盒须有批检报告，并经中国食品药品监督管理局比准。
*	在国内采供血系统有广泛的用户，提供使用证明。
*	有国家权威部门的评价数据，成绩优异。该****参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价，考核均合格，需提供证明材料。
*.*.*	检测标志物必须包含人血清或血浆中***-*型和***-*型抗体。
*.*.*	精密度(**)：批间变异系数≤**%；
*.*.*	国家***性病艾滋病预防中心***抗体检测****评估敏感性达到***%，特异性≥**%（提供近*年的评估证明材料）
*.*.*	灵敏度：国家***性病艾滋病预防中心***抗原抗体检测****评估的最低检出限≤*.***/**。需提供证明材料
*.*	****检测性能：灵敏度和特异性均符合国家标准。
*.*.*	检测波长：***-*****
*.*.*	样本加样量：**-*****/孔。
*.*.*	****说明书中须明确：该****用于检测人血清或血浆；适用于含有****、肝素、柠檬酸钠等抗凝剂的检测样本；不能检测的样本范围。
*.*	过程监控
*.*	显色稳定性：要求底物显色稳定，说明书应对终止反应后有效判读时间进行说明，有效判读时间不低于**分钟。
*	****性能：以下相关技术参数在使用说明书中须有明确表述。
*	有效期:≥**个月
*	反应板规格:*孔×**条（每条*孔，共**条）。要求反应板每孔都能单独拆分使用；微孔板须适用于全自动多通道加样器、全自动酶免分析系统、自动酶标仪和自动洗板机等自动化检测设备。
*	包装规格:**人份/盒。要求每盒****内包含****使用说明书、微孔包被反应板、阴阳性对照品、试验用反应液等；试验用反应液主要包括：****稀释液、酶、洗液、显色液、终止液等，反应液配套量应≥*:*.*。
*	检测原理：应用双抗原夹心法酶联免疫吸附实验原理，定性检测人血清或血浆中的***抗体（*+*型）。
*	****用途：定性检测人血清或血浆中的***抗体（*+*型），适用于血液筛查人类缺陷病毒感染。
序号	技术要求
人类缺陷病毒抗体（*+*型）诊断****盒（酶联免疫法）：***盒	人类缺陷病毒抗体（*+*型）诊断****盒（酶联免疫法）：***盒

**	有国家权威部门的评价数据，成绩优异。该****参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价，考核均合格，需提供证明材料。
**	售后服务：有良好的的售后服务体系，能在**小时内到达现场提供技术指导，具有周密的供货计划方案，满足交货周期及****运输要求，根据采购人需求分批分次供货。
*	通过中国食品药品监督管理局注册，每批****盒须有批检报告，并经中国食品药品监督管理局比准。
*	在国内采供血系统有广泛的用户，提供使用证明。
*	有国家权威部门的评价数据，成绩优异。该****参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价，考核均合格，需提供证明材料。
*.*.*	检测标志物必须包含：人血清或血浆中***-*型和（或）***-*型抗体和******抗原。
*.*.*	精密度(**)：批间变异系数≤**%；
*.*.*	国家***性病艾滋病预防中心***抗原抗体检测****评估敏感性达到***%，特异性≥**%（提供近*年的评估证明材料）。
*.*.*	灵敏度：国家***性病艾滋病预防中心***抗原抗体检测****评估***抗原的最低检出限≤*.***/**。需提供证明材料。
*.*	****检测性能：灵敏度和特异性均符合国家标准。
*.*.*	检测波长：***-*****
*.*.*	样本加样量：≥*****/孔。
*.*.*	****说明书中须明确：该****用于检测人血清或血浆；适用于含有****、肝素、柠檬酸钠等抗凝剂的检测样本；不能检测的样本范围。
*.*	过程监控
*.*	显色稳定性：要求底物显色稳定，说明书应对终止反应后有效判读时间进行说明，有效判读时间不低于**分钟。
*	****性能：以下相关技术参数在使用说明书中须有明确表述。
*	有效期:≥**个月
*	反应板规格:*孔×**条（每条*孔，共**条）。要求反应板每孔都能单独拆分使用；微孔板须适用于全自动多通道加样器、全自动酶免分析系统、自动酶标仪和自动洗板机等自动化检测设备。
*	包装规格:**人份/盒。要求每盒****内包含****使用说明书、微孔包被反应板、阴阳性对照品、试验用反应液等；试验用反应液主要包括：****稀释液、酶、洗液、显色液、终止液等，反应液配套量应≥*:*.*。
*	检测原理：应用双抗原夹心法和双抗体夹心法酶联免疫吸附实验原理，定性检测人血清或血浆中的***抗体（*+*型）和***抗原。
*	****用途：定性检测人血清或血浆中的***抗体（*+*型），适用于血液筛查人类缺陷病毒感染。
序号	技术要求
人类缺陷病毒抗原抗体诊断****盒（酶联免疫法）：***盒	人类缺陷病毒抗原抗体诊断****盒（酶联免疫法）：***盒

**	售后服务：有良好的的售后服务体系，能在**小时内到达现场提供技术指导，具有周密的供货计划方案，满足交货周期及****运输要求，根据采购人需求分批分次供货。
*	通过中国食品药品监督管理局注册，每批****盒须有批检报告，并经中国食品药品监督管理局比准。
*	在国内采供血系统有广泛的用户，提供使用证明。
*	有国家权威部门的评价数据，成绩优异。该****参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价，考核均合格，需提供证明材料。
*.*.*	精密度(**)：批间变异系数≤**%；
*.*.*	特异性≥**%,须提供评估证明材料。
*.*.*	灵敏度：用国家和企业参考品检定均符合国家标准；最低检出限符合国家要求；需提供证明材料。
*.*	****检测性能：灵敏度和特异性均符合国家标准。
*.*.*	检测波长：***-*****
*.*.*	样本加样量：**-*****/孔。
*.*.*	****说明书中须明确：该****用于检测人血清或血浆；适用于含有****、肝素、柠檬酸钠等抗凝剂的检测样本；不能检测的样本范围。
*.*	过程监控
*.*	显色稳定性：要求底物显色稳定，说明书应对终止反应后有效判读时间进行说明，有效判读时间不低于**分钟。
*	****性能：以下相关技术参数在使用说明书中须有明确表述。
*	有效期:≥**个月
*	反应板规格:*孔×**条（每条*孔，共**条）。要求反应板每孔都能单独拆分使用；微孔板须适用于全自动多通道加样器、全自动酶免分析系统、自动酶标仪和自动洗板机等自动化检测设备。
*	包装规格:**人份/盒。要求每盒****内包含****使用说明书、微孔包被反应板、阴阳性对照品、试验用反应液等；试验用反应液主要包括：****稀释液、酶、洗液、显色液、终止液等，反应液配套量应≥*:*.*。
*	检测原理：应用双抗原夹心法酶联免疫吸附实验原理，定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体（**）抗体。
*	****用途：定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体（**）抗体，适用于血液筛查梅毒螺旋体感染。
序号	技术要求
梅毒螺旋体抗体诊断****盒（酶联免疫法）***盒	梅毒螺旋体抗体诊断****盒（酶联免疫法）***盒

*	售后服务：有良好的的售后服务体系，能在**小时内到达现场提供技术指导，具有周密的供货计划方案，满足交货周期及****运输要求，根据采购人需求分批分次供货。
*	产品通过医疗器械注册，每批****均经检定合格。
*	在国内采供血系统有广泛的用户，提供使用证明。
*.*	****检测性能须符合国家标准。
*.*	适用血清或血浆样本，通过半自动和全自动化设备操作检测，并明确表述对检测结果影响及干扰因素。
*.*	****空白吸光度：波长*****，光径****，测得****吸光度值*≥*.*。
*.*	批内**≤*%;批间相对极差＜**%
*.*	准确度：在(**,****]*/*范围内测定的相对偏差在±**%范围内
*.*	线性范围：不窄于*～****/*；
*	****性能：以下相关技术参数在使用说明书中须有明确表述。
*	有效期:≥**个月，到货后有效使用期≥**个月。
*	保存条件:*～*℃储存。
*	包装规格:双****，每盒****中*****（**）装量≥****，*****（**）装量≥****。****盒内包含****使用说明书和所需要成分，所需成分配套量应符合说明书标识。*****（**）和*****（**），均为液体。
*	检测原理：****在***的催化下反应生成乳酸和***＋。****在波长*****有特异吸收峰，其氧化的率与血清中***的活力成正比，在*****处测定****吸光度下降的速率，即可计算出***活力
*	****用途：用于人血清中丙氨酸氨基转移酶(***)的体外定量测定。
序号	技术要求
丙氨酸氨基转移酶检测****盒（连续监测法）：**盒	丙氨酸氨基转移酶检测****盒（连续监测法）：**盒